BIOSECURE

Bir hücresel ürünün kim tarafından, hangi malzemeyle ve hangi ortam koşullarında işlendiği, hangi kalite kontrollerden geçtiği ve şu an nerede durduğu tek kayıtta toplanır. Klinik talepten dağıtıma kadar bütün adımlar aynı platformda yürür.

Süreç kurumun kendi prosedürüne göre yapılandırılır; kurumun yazılıma uyum sağlaması gerekmez. Web tabanlı ve modülerdir — Türkiye'de kemik iliği nakil ve aferez merkezlerinde en yaygın kullanılan süreç yazılımıdır.

Kimin için?

Aynı platform üç ayrı operasyon şekline göre yapılandırılıyor:

• Uzun süreli biyobanka — onam ve donör kayıtları, numune soy ağacı, yıllar boyu doluluk takibi ve geri çağırma.
• Hastane klinik laboratuvarı — HBYS'den gelen hasta kimliği, nakil akışları ve klinisyene dönük çıkış dokümanları.
• GMP hücresel üretim — parti kayıtları, süreç içi kontroller, uygunsuzluk yönetimi ve serbest bırakma.

Sahada kemik iliği nakil ve aferez üniteleri, hücre ve doku bankaları, kordon kanı bankaları, IVF laboratuvarları, üniversite araştırma laboratuvarları ile hastane kan bankası ve ilaç depolarında kullanılıyor.

Sorun ve çözüm

Bu alanda üç yol da aynı yere çıkıyor. Tek akışa kilitli ürünler tedarikçinin süreç tanımını dayatır; kurum kendi SOP'unu yazılıma uydurmak zorunda kalır. Genel sistem artı özel geliştirme yaklaşımında her değişiklik bir yazılım projesine ve peşinden gelen validasyon yüküne dönüşür. HBYS ise kriyojenik depolamayı, aferez akışlarını ve GMP parti kayıtlarını kapsamaz.

Boşluğu tablolar ve kâğıt kayıtlar dolduruyor — izlenebilirliğin tam da koptuğu yer. Denetimde bir ürünün geçmişini birleştirmek saatler süren bir işe dönüşüyor.

Sizin için anlamı: bir denetçi, kimsenin hafızasına ya da ayrı dosyalara başvurmadan herhangi bir ürünün geçmişini baştan sona yeniden kurabilir.

Modüller

Kurumlar yalnızca ihtiyaç duydukları modülleri lisanslar; hepsi aynı kayıt zinciri üzerinde çalışır.

Modül	Kapsam
Hasta ve donör yönetimi	Hasta/donör/bebek kaydı, kimlik ve iletişim, toplama öncesi seroloji paneli, test sonuçları, ürün ve hareket tarihçesi; tanı kartı ve süreç izi; hasta statüsünün tanı durumlarından otomatik hesaplanması (Ön Kayıt / Nakil Öncesi / Nakil Sonrası); ayrı donör listesi (Türkök no); HBYS'den hasta çekme
Klinik ürün emri ve planlama	İstenen hücresel ürün, planlanan tarih, sorumlu hekim, randevu takvimi, klinik-laboratuvar bilgilendirmesi
Aferez ve kemik iliği süreci	Tanı kartından başlayan toplama/kabul akışı, DIN atama, otolog/allojenik/DLI ayrımı, çoklu torba, porsiyonlama, ISBT 128 etiketleme, kriyoprezervasyon, çözme, infüzyon, transfer, imha; dışarıdan ürün girişi (taze/dondurulmuş) — ayrıntı
GMP üretim (HDBO)	Ham doku temini, transport, kabul, izolasyon, ekim, idame, gözlem, pasaj, kriyo, çözme, ürünleştirme, dağıtım; sürükle-bırak süreç tasarımı — ayrıntı
Kalite kontrol ve kalite güvence	Ürün, sarf ve çevresel KK analizleri; uygunsuzluk, DÖF, spesifikasyon dışı sonuç, revizyon takibi
Saklama yönetimi (biyobanka)	Laboratuvar → freezer → raf → kutu → pozisyon ağacı, ekipman tanımına bağlı kapasite, barkodla eşleştirme, alttan üste toplanan doluluk oranı, ürün listesi ve banka hareketleri, GE-SCAN ile toplu okuma — ayrıntı
Malzeme ve depo	Hiyerarşik depo, karantina → onay, FEFO, SKT uyarısı, transfer/bölme/birleştirme/imha, üretime otomatik sarf düşümü
Çevresel kontroller	Canlı dashboard, cihaz ve sensör tanımlama (Modbus TCP/Serial, MQTT, HTTP API), sensörün saklama lokasyonuna bağlanması, eşik ve kurtarma değerleri, kademeli alarm zinciri, sorumlu tipleri ve bülten seviyesi
Kodlama ve etiketleme	ISBT 128 üç seviyeli etiket (toplama / bankalama / çözme-dağıtım), SEC (Tek Avrupa Kodu) üretimi ve eşlik belgesi, yeniden baskı bayrağı ve gerekçeli denetim kaydı — ayrıntı
Raporlama	Ürün yaşam döngüsü raporu, toplama/nakil/infüzyon formları, son ürün özeti, PDF/Excel periyodik raporlar (JasperReports)
Kullanıcı ve uygulama yönetimi	Rol ve yetki (yetkiler kullanıcıya değil role tanımlıdır), birim bazlı depo görünürlüğü, kullanıcı+IP bazlı denetim izi, e-imza, kullanıcıya gönderilen bildirimlerin geçmişi, mesaj/test/rapor şablonları, değer listeleri, çoklu dil altyapısı

Sizin için anlamı: modüller büyüdükçe kayıt bölünmez. Bir numunenin klinik geçmişi, üretim adımları, saklandığı konum ve o konumun sıcaklık geçmişi aynı sorguda karşınıza gelir.

Paketler

Kurumlar modülleri ihtiyaçlarına göre lisanslar. Sahada kullanılan paket adları:

• BIOSECURE ISBT & MONITORING — kemik iliği nakil ve aferez süreci + cihaz izleme
• BIOSECURE LAB & MONITORING — cihaz izleme + KİT süreç kayıtları
• BIOSECURE LAB. ALARM — yalnızca ortam ve cihaz alarm sistemi
• BIOSECURE BIOBANKA — haritalandırma ve barkodlama
• BIOSECURE KORDON KANI — kordon kanı bankası süreçleri
• BIOSECURE GMP HÜCRE VE DOKU ÜRETİMİ (HDBO) — GMP üretim, kalite, stok

Teknik altyapı

Entegrasyonlar

Uyumluluk ve validasyon

BIOSECURE; elektronik kayıt, rol bazlı erişim, kullanıcı ve IP bazlı denetim izi, e-imza, veri bütünlüğü, yedekleme ve 30 yıl elektronik saklama gereğine uygun kayıt fonksiyonlarıyla kurumun validasyon ve uyumluluk çalışmalarını destekler. Değerlendirme dosyaları 21 CFR Part 11, cGMP, GAMP 5, EU Annex 11, PIC/S, ISO 13485, ISBT 128, FACT-JACIE, KVKK ve Sağlık Bakanlığı'nın 04.09.2025 tarihli doku-hücre yönetmeliği (R.G. 33007) ve SHGM-KLVZ-01 İnsana Uygulama Merkezleri Kılavuzu ile eşleştirilmiştir. Validasyon kapsamı kurumun prosedürleri, sistem konfigürasyonu ve bağımsız doğrulama planına göre belirlenir.

Tek Avrupa Kodu (SEC). Yönetmeliğin 01.01.2026'da yürürlüğe giren 38. maddesi bağıştan dağıtıma kadar SEC uyumlu etiketleme ister. BIOSECURE 40 karakterlik SEC'i ISBT 128 bağış numarası ve ürün kodundan otomatik üretir, her süreç adımında günceller, etikete gözle okunur satır olarak ve etiket alanı yetmeyen kaplarda eşlik belgesine taşır; geçerli SEC ve serbestleştirme kaydı bulunmayan üründe dağıtım ve infüzyon adımı ilerletilemez. SEC ve izlenebilirlik sayfasına bakın.

Lisanslama ve destek

• Yıllık abonelik (SaaS) veya kurulum + yıllık bakım; ek yazılım ya da veritabanı lisansı gerekmez.
• Bakım döneminde sürüm güncellemeleri dâhildir; SLA tablosu ile müdahale/çözüm süreleri tanımlanır.
• Kullanıcı eğitimi uzaktan verilir, talep hâlinde tekrarlanır; kurulum sonrası pilot süreçte bir yıl bakım-destek.
• Teknopark Ar-Ge kayıtlı ürün olduğundan kamu kurumları için uygun faturalama seçenekleri mevcuttur.

Kullanım örnekleri

• Ege Üniversitesi Pediatrik KİT: ISBT & Monitoring, HBYS entegrasyonu; 2020'den beri kullanımda.
• Dokuz Eylül İBG: COVID-19 biyobankası haritalandırma ve barkodlama + laboratuvar alarm sistemi.
• Acıbadem Labcell / LabMed: GMP hücre-doku üretimi (CAR-T, MKH, CD34 seleksiyonu vb.) ve LabMed/Netsis entegrasyonu; Faz-1 2025.
• Medipol Mega: BIOSECURE ISBT kemik iliği nakil programı, 2026 pilot; JACIE için örnek barkodlar üretildi.

Sık sorulan sorular