ENBIOSECURE HDBO
GMP hücre ve doku üretim merkezleri için ham doku temininden izolasyon, ekim, idame, kriyoprezervasyon, ürünleştirme ve dağıtıma kadar dinamik süreç tasarımı; kalite kontrol, sarf ve depo yönetimi, HBYS/ERP entegrasyonu.
SatıştaBir partinin hangi kabinde, hangi sarf lotuyla, hangi ortam değerlerinde ve hangi kalite kontrol sonuçlarıyla üretildiği tek kayıtta durur. Geri çağırma gerektiğinde kapsam, ürün soy ağacı ve sarf lotu üzerinden çıkarılır.
Hücresel tedavi ve gen tedavisi üretiminde süreçler üretimden önce her zaman net değildir. Bu yüzden adımlar sürükle-bırak süreç tasarımıyla tanımlanır — yeni bir ürün eklemek yazılım değişikliği değil, yapılandırma işidir.
Sizin için anlamı: yeni bir ürüne başlarken tedarikçinin geliştirme takvimini ve peşinden gelen validasyon yükünü beklemezsiniz.
Kimin için?
Tip C insana uygulama merkezleri ve GMP hücresel tedavi üretim tesisleri, üniversite hücre ve gen terapi merkezleri, biyoteknoloji şirketleri, doku bankaları, ilaç Ar-Ge'de hücre bankası (MCB/WCB) yönetenler.
Desteklenen ürün süreçleri
Sahada tanımlanmış akışlar; her biri merkezin kendi SOP'una göre yapılandırılıyor:
Kordon kanı, mezenkimal kök hücre (Wharton jeli, adipoz, kemik iliği), SVF, CD34 pozitif seleksiyon, dendritik hücre aşıları, CMV/EBV spesifik T hücre, TCR αβ / CD19 deplesyonu, CD45RA deplesyonu, DLI, CAR-T, kondrosit ve kondromembran, fibroblast, eksozom, plazmid/lentivirüs. Her ürün için merkezin SOP'sine göre özel akış tanımlanır.
Modüller
Üretimin tamamı tek kayıt zinciri üzerinde yürür; modüller ayrı sistemler değildir.
| Modül | Kapsam |
|---|---|
| Klinik ürün emri | İstenen ürün, planlanan tarih, sorumlu hekim; üretim kaydıyla bağlantı; üretim sonunda kliniğe bildirim |
| Ham doku temini | Hasta/donör, hekim, doku tipi/miktarı/bölgesi, merkez; ISBT 128 bağış kodu ve etiketi; seroloji uyarıları (kırmızı/yeşil/sarı) |
| Transport | Taşıyan kişi, sıcaklık, süre, taşıma şekli; veri kayıt cihazı entegrasyonu; kabul/red kriterleri |
| Operasyon ve üretim | İzolasyon, ekim, idame, gözlem, pasaj, kriyoprezervasyon, çözme, liyofilizasyon, ürünleştirme; kabin ve inkübatör seçimi; her adımda sarf düşümü ve etiket |
| Kalite kontrol | Hücresel (sayım, canlılık, sterilite, endotoksin, mikoplazma, flow, gen ekspresyonu, tümörojenite, stabilite), malzeme KK ve çevresel KK (at-rest / in-operation mikrobiyolojik kontrol formları); analiz sertifikaları |
| Kalite güvence | Prosedür ve revizyon takibi, uygunsuzluk, DÖF, spesifikasyon dışı sonuç, risk kayıtları |
| Malzeme ve depo | Hiyerarşik depo, malzeme tanımlama, giriş (irsaliye, lot, SKT), karantina → onay, transfer/bölme/birleştirme/imha/fire, FEFO, kritik stok ve SKT uyarısı, ürün reçetesi ile otomatik sarf |
| Bankalama | GMP saklama tankı/dondurucu adresleme, kaset ve vial yerleşimi, doluluk, çıkış/imha |
| Dağıtım | Serbest bırakma, transport kaydı, uygulama merkezi ve hasta bilgisi, uygulama sonrası izlem formları; geçerli SEC ve serbestleştirme kaydı olmayan üründe dağıtım adımı ilerletilemez |
| Kodlama ve etiketleme | ISBT 128 ürün kodları ve üç seviyeli etiket; SEC (Tek Avrupa Kodu) üretimi, birim bazlı veya parti bazlı etiketleme modeli, etikete sığmayan kaplarda eşlik belgesi |
| Raporlama | Ürün yaşam döngüsü raporu, son ürün sertifikası, parti kaydı; ürün soy ağacı ve sarf lotu üzerinden geri çağırma kapsamı |
Sizin için anlamı: denetimde parti kaydı, ortam verisi ve sarf lotu ayrı dosyalardan derlenmez — biri sorulduğunda diğerleri aynı kayıtta karşınıza gelir.
Entegrasyonlar
- HBYS / LIS: hasta ve protokol bilgileri (HL7/SOAP).
- ERP: Netsis depo yapıları ve malzeme hareketleri, Logo; Stembio ERP.
- Ortam izleme: GE-MON'dan gelen kabin/inkübatör/oda değerleri ilgili üretim adımına bağlanır; partikül, fark basınç ve mikrobiyolojik KK sonuçları oda kaydıyla ilişkilendirilir.
- Kalite cihazları: hücre sayım, sterilite ve kan sayımı cihaz sonuçları.
Uyumluluk
Elektronik parti kaydı, denetim izi, e-imza ve veri bütünlüğü fonksiyonları şu çerçevelere göre kurgulandı:
- cGMP, EU Annex 11, PIC/S — üretim ve kalite kayıtları.
- GAMP 5 — risk temelli validasyon yaklaşımı.
- 21 CFR Part 11 — elektronik kayıt ve e-imza.
- ISBT 128 — ürün kodlama ve etiketleme.
- Doku-hücre yönetmeliği (04.09.2025) ve SHGM kılavuzu — izlenebilirlik, kodlama, değişiklik kontrolü, iş sürekliliği ve 30 yıl saklama (Madde 36–39) için eşleştirilmiş değerlendirme dosyası.
Validasyon kapsamı kurumun URS ve doğrulama planına göre belirlenir; IQ/OQ desteği verilir.
Kullanım örnekleri
GMP üretim tesislerinde kurulu; her biri kendi ürün akışlarıyla yapılandırıldı.
- Acıbadem Labcell / LabMed: GMP üretim (CAR-T, T hücre, CD34 seleksiyonu, mezenkimal kök hücre vb.), banka envanteri, LabMed ve Netsis entegrasyonu; Faz-1 kurulum 2025, kullanıcı kabul testleri 2026.
- Yeditepe Üniversitesi YUCTEC: HDBO 2021'den beri; Netsis ERP entegrasyonu 2025.
- Vivosel: CAR-T ve eksozom üretim süreçleri, ISBT 128 barkod standartları, kalite kontrol istekleri; 2025.
- Stembio: GMP üretim ve azot tankı takibi; 2022.
Sık sorulan sorular
Ürün süreçlerimiz sık değişiyor; yazılım buna yetişir mi?
Adımlar, sıra ve veri alanları süreç tasarım aracıyla kurum tarafından güncellenir; sürüm geçmişi tutulur.
Kâğıt parti kaydını tamamen kaldırabilir miyiz?
Elektronik kayıt ve e-imza altyapısı bunu destekler; geçiş kurumun kalite sistemi ve validasyon planıyla yürütülür.
Mevcut ERP ile stok çift kayıt olur mu?
Depo yapıları ERP ile eşleştirilir; malzeme hareketleri tek yönlü veya çift yönlü senkronize edilir (Netsis örneği).
Görüşelim
GMP üretim demosu planla — Kapsam dokümanı isteyin