BIOSECURE ISBT & Monitoring

JACIE denetiminde istenen ürün geçmişi tek raporla çıkar: hangi donörden, hangi cihazla, hangi kalite kontrollerden geçerek, hangi tankta bekleyip hangi hastaya verildiği. Kayıt için ayrıca bir arşiv taramaya gerek kalmaz.

Ünitenin günlük akışının tamamı platformda yürür — tanı ve donör kaydından toplama planlamasına, aferez ya da kemik iliği toplamadan ISBT 128 etiketlemeye, kalite kontrol ve kriyoprezervasyondan tank yerleşimi, çözme, infüzyon ve transfere kadar. Her adım kullanıcı, zaman ve cihaz verisiyle birlikte kaydedilir.

Kimin için?

Üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinin kemik iliği nakil üniteleri, pediatrik KİT merkezleri, özel hastane grupları, terapötik aferez merkezleri.

Süreç akışı

Tanıdan infüzyona kadar bütün adımlar tek akışta yürür ve her biri kayıt altına alınır. Adım sayısı, sıra ve toplanan veri kurumun kendi prosedürüne göre yapılandırılır. Aynı tanı altında birden çok toplama yapılabilir; ilk kurulum adımları tekrarlanmaz.

1. Tanı ve hasta kaydı — bütün süreç tek bir tanıya bağlanır.
2. Donör uygunluğu — allojenik akışta donör bilgisi ve testleri ayrı tutulur.
3. Hasta testleri — toplama öncesi seroloji paneli laboratuvar sonuçlarından doldurulabilir.
4. Planlama — toplama tarihi, mobilizasyon bilgileri ve çakışma uyarısı.
5. Klinik onay — ilerlemeden önce tek ekranda son kontrol.
6. Kalite testleri — toplama öncesi ve sonrası, CD34 dâhil.
7. Ürün toplama — bir toplamada birden çok torba, farklı ürün tipleriyle birlikte.
8. Etiketleme — DIN atanır, ISBT 128 etiketi uygulamadan basılır.

Toplamadan sonra işleme, infüzyon ve transfer kurumun seçtiği yollardır; aralarında zorunlu bir sıra yoktur. Dondurulmuş ürün infüzyondan önce çözme adımından geçer.

Öne çıkan özellikler

Aşağıdakiler ünitenin günlük işini doğrudan değiştiren noktalar:

• ISBT 128 etiketleme: Aferez, bankalama ve çözme için üç etiket seviyesi. Bağış numarası ürünün yaşam döngüsü boyunca değişmez; ürün kodu, saklama sıcaklığı ve son kullanma penceresi her aşamada güncellenir. Yeniden baskı gerekçe ister ve denetim kaydına geçer.
• SEC (Tek Avrupa Kodu): Bağış numarası ve ürün kodundan üretilen 40 karakterlik kod etikete gözle okunur satır olarak basılır; 01.01.2026'da yürürlüğe giren doku-hücre yönetmeliğinin 38. maddesini karşılar.
• Hasta testlerinin laboratuvardan doldurulması: Toplama öncesi seroloji paneli laboratuvar sonuçlarından doldurulabilir; öneriler operatör onayından geçmeden kaydedilmez. Moleküler testler elle girilir.
• Planlamada çakışma uyarısı: Aynı güne planlanmış başka bir toplama varsa uyarı verilir.
• Çoklu torba: Her torba kendi ürün tipi, son kullanma tarihi, hacmi ve kabıyla kaydedilir; bir aferez torbası ile bir plazma torbası tek adımda girilebilir.
• Dışarıdan ürün girişi: Başka bir merkezde toplanan ürün aynı akıştan kabul edilir; taze ve dondurulmuş gelen ürün için ayrı yollar vardır. Kabul edilen ürün doğrudan infüzyona gönderilebilir.
• Otolog / allojenik / DLI ürün türleri, kan grubu ve alt grup bilgileri, akraba içi / akraba dışı donör akışları.
• Kalite kontrol: toplama öncesi, sırası ve sonrası kan testleri; ürün saflaştırma sonrası testler; sonuçların adımla eşleşmesi.
• Otomatik formlar: ürün toplama formu, hasta nakil formu, infüzyon raporu ve terapötik aferez formları Jasper şablonlarından üretilir.
• Saklama: torbaların tank → rack → kaset adresine yerleştirilmesi, doluluk görünümü, konumdan ürüne erişim.
• Cihaz izleme: LN2 tank sıcaklığı, −86 °C dondurucular, +4 °C dolaplar ve O2 monitörü aynı ekranda; sapmalarda kademeli alarm (bkz. GE-MON).
• HBYS entegrasyonu: hasta bilgileri HBYS'den çekilir; Ege KİTVAK ve GOP kurulumlarında canlı.

Sizin için anlamı: etiket, kalite kaydı ve saklama konumu ayrı ayrı tutulmadığı için bir ürünün nerede olduğu ve ona ne yapıldığı her zaman aynı yerden okunur. Denetim öncesi hazırlık, kayıt toplama işi olmaktan çıkar.

Uyumluluk

Kayıt yapısı, denetimde sorulan gereksinimlere göre kurgulandı:

• FACT-JACIE — kayıt, etiketleme ve izlenebilirlik gereksinimlerini destekleyen iş akışları.
• ISBT 128 — bağış numarası ve ürün kodu standardın veri yapısına göre üretilir.
• 21 CFR Part 11 — elektronik kayıt, denetim izi ve e-imza.
• KVKK — hasta verisi kurumun kendi sunucusunda kalır.
• Doku-hücre yönetmeliği (04.09.2025, R.G. 33007) — izlenebilirlik, kodlama ve 30 yıl saklama gereklilikleri için değerlendirme dosyası mevcuttur. SEC uyumlu etiketleme 01.01.2026'dan itibaren zorunludur ve platformda karşılanır.

SHGM-KLVZ-01 kılavuzu, JACIE akrediteli kemik iliği nakli merkezlerini Tip C insana uygulama merkezi için aranan ek şartları sağlamış sayar.

Kullanım örnekleri

2018'den bu yana üniversite hastaneleri, eğitim-araştırma hastaneleri ve özel hastane gruplarının nakil ünitelerinde kurulu; yıllık bakım sözleşmeleriyle sürdürülüyor.

Trakya Üniversitesi (2020), Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi (2019), Kocaeli Üniversitesi (2020), İstinye Ü. Medical Park GOP ve Yeni Yüzyıl Ü. GOP Hastanesi (2018–2021), İÜ-Cerrahpaşa (2021), SB Pendik Marmara EAH (2020), Ege Üniversitesi Pediatrik KİT (2020), Medical Park Bahçelievler ve Göztepe, Malatya İnönü Üniversitesi (2025), Ankara Ü. İbn-i Sina, Dr. A. Yurtaslan Ankara Onkoloji (2026), Memorial Bahçelievler ve Diyarbakır, Medipol Mega (2026). Yıllık bakım sözleşmeleriyle sürdürülmektedir.

Sık sorulan sorular