ENKayıt artık bir tercih değil, faaliyet şartı
Hücre ve doku merkezlerinde denetimin sorduğu soru değişti: «Doğru sakladınız mı» yerine «Doğru sakladığınızı kanıtlayabiliyor musunuz». Ürünlerimizin kayıt yapısı, aşağıdaki çerçevelerin beklentilerine göre kurgulanır.
Sizi bağlayan çerçeveler
İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler Yönetmeliği
Merkezlerin izlenebilirlik sistemi kurmasını, Single European Code uyumlu etiketleme yapmasını ve kayıtları klinik kullanımdan sonra en az otuz yıl elektronik ortamda saklamasını zorunlu kılar.
Hematopoetik Hücresel Tedavi Standartları
Kemik iliği nakil ve hücresel tedavi merkezlerinin akreditasyon çerçevesi. Ürünün toplamadan infüzyona kadar izlenebilirliğini, kalite yönetim kayıtlarını ve sonuç analizini kapsar.
Hücresel tedavi ürünlerinde kodlama ve etiketleme
Küresel benzersiz bağış tanımlama numarası, uluslararası ürün kodu ve standart etiket düzeni. 2008'den bu yana JACIE, FACT ve AABB standartlarında zorunludur.
Elektronik kayıt ve elektronik imza
Kâğıt yerine elektronik tutulan kayıtlarda erişim denetimi, denetim izi, elektronik imza ve sistem validasyonu gereklilikleri. Avrupa'daki karşılığı EU GMP Annex 11'dir.
Steril ürün üretimi ve temiz oda izleme
Kritik fark basınçların sürekli izlenmesi ve kaydedilmesi, uyarı sistemleri ve kontaminasyon kontrol stratejisi. ISO 14644 sınıflandırmasıyla birlikte uygulanır.
Biyobankacılık için genel gereklilikler
Biyobankaların yetkinlik, tarafsızlık ve kalite güvencesi şartları; numunenin uçtan uca izlenebilirliği ve gözetim zinciri. TÜRKAK 2023'ten bu yana başvuru kabul ediyor.
Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği
Depolama biriminde oksijen ve sıcaklık izleme, alarm mekanizması, jeneratör ve kesintisiz güç kaynağı ile azot kaçağı uyarı sistemi ruhsat şartıdır. Otuz yıllık elektronik arşiv 2005'ten beri istenir.
Bilgisayarlı sistem validasyonu
Risk temelli validasyon yaklaşımı, yazılım kategorileri ve yaşam döngüsü. FDA ve AB denetçileri tarafından referans alınır; ALCOA+ veri bütünlüğü ilkeleriyle birlikte uygulanır.
Mevzuat neyi değiştirdi?
4 Eylül 2025 tarihli yönetmelik, doku ve hücre merkezlerinde kaydı bir tercih olmaktan çıkarıp faaliyet şartı hâline getirdi. Kayıtların en az otuz yıl elektronik ortamda saklanması, kodlamanın Single European Code ile uyumlu olması ve kayıtlara izinsiz ekleme, silme ve değiştirmenin engellenmesi isteniyor. Bu, çoğu merkez için kâğıt formların ve elektronik tabloların yeterli olmadığı anlamına geliyor: izlenebilirlik sistemi, denetim izi ve uzun dönem arşiv birlikte kurulmalı.
Ürünlerimizde karşılığı
- Tedarik, işleme, depolama, dağıtım ve klinik uygulama kayıtlarının tek izlenebilirlik sisteminde toplanması
- ISBT 128 ve SEC uyumlu kodlama ve etiket basımı
- Kullanıcı ve IP bazlı denetim izi, elektronik imza, rol bazlı erişim
- Kritik cihazların bakım, kalibrasyon ve devamlılık planı kayıtları
Uyum kapsamınızı konuşalım
Denetim geçmişinizi ve kayıt altyapınızı anlatın; hangi çerçevenin ne istediğini birlikte çıkaralım.