ENBIOSECURE SEC
01.01.2026'da yürürlüğe giren doku-hücre yönetmeliği bağıştan dağıtıma SEC uyumlu etiketleme zorunlu kılıyor. BIOSECURE, 40 karakterlik Tek Avrupa Kodu'nu ISBT 128 kaydından otomatik üretir, etikete ve eşlik belgesine taşır, ürün yaşam döngüsü boyunca korur.
Satıştaİnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik (R.G. 04.09.2025 / 33007, yürürlük 01.01.2026) doku ve hücre merkezlerinin bağıştan dağıtıma kadar her aşamada Single European Code (SEC) uyumlu etiketleme yapmasını zorunlu kılar (Md. 38). SEC; ürünün hangi tesiste, hangi bağıştan, hangi işlem sonucunda elde edildiğini ve ne zamana kadar kullanılabileceğini tek bir 40 karakterlik dizide birleştirir ve ürünü sınırlar ötesinde tanınabilir kılar.
BIOSECURE SEC'i serbest metin olarak saklamaz; kodun her alanını sistemdeki kendi kaydından üretir. Kod elle yazılmadığı için etiketle kayıt birbirinden ayrışmaz. SEC'in ürün tanımlama dizisi ISBT 128 ile kurulduğundan, JACIE süreçlerinde halihazırda kullanılan ISBT 128 altyapısı SEC için ayrı bir kodlama katmanı gerektirmez — tek veri, iki uyum.
Kimin için?
Tip A / Tip B / Tip C insana uygulama merkezleri, doku ve hücre bankaları, kemik iliği nakil ve aferez üniteleri, kordon kanı bankaları, GMP hücresel ürün üretim merkezleri; ruhsat başvurusu hazırlayan ve 01.01.2026 sonrası denetime girecek tüm kurumlar.
SEC'in yapısı ve BIOSECURE'deki kaynağı
SEC iki diziden oluşur: Bağış Tanımlama Dizisi (21 karakter) ürünün hangi tesiste ve hangi bağıştan geldiğini, Ürün Tanımlama Dizisi (19 karakter) ürünün ne olduğunu, kaçıncı bölüm olduğunu ve son kullanma tarihini tanımlar.
| # | Alan | Uzunluk / tip | BIOSECURE'deki kaynağı |
|---|---|---|---|
| 1 | Ülke kodu | 2 harf | Kurum parametresi (ISO 3166-1 alfa-2) |
| 2 | Doku kuruluşu kodu | 6 alfanümerik | Kurum parametresi |
| 3 | Benzersiz bağış numarası | 13 alfanümerik | Toplama kaydındaki ISBT 128 bağış tanımlama numarası (DIN) |
| 4 | Kodlama sistemi | 1 harf | Kullanılan kodlama şeması (ISBT 128) |
| 5 | Ürün kodu | 7 alfanümerik | ICCBBA ürün tanım kütüphanesinden seçilen ürün kodu |
| 6 | Bölüm (split) numarası | 3 alfanümerik | Porsiyonlama adımında oluşur |
| 7 | Son kullanma tarihi | 8 rakam | Ürün tipi ve işleme göre hesaplanır |
Sizin için anlamı: kodun hiçbir alanı ayrıca girilmediği için etiketteki SEC ile sistemdeki kayıt hiçbir aşamada birbirinden ayrışmaz; denetimde kodun nereden geldiği kaydın kendisinden gösterilir.
Ürün yaşam döngüsü boyunca hangi alan değişir?
SEC bir kez basılıp bırakılan bir numara değil, ürün her işlemden geçtiğinde neyin değiştiğini kayıt altına alan bir kimliktir. BIOSECURE bu değişimleri ilgili süreç adımında uygular.
- Toplama — bağış ve ürün kimliği atanır, son kullanma tarihi hesaplanır.
- Çoklu torba ve porsiyonlama — her kap kendi bölüm numarasıyla ayrışır; bağış kimliği değişmez.
- İşleme, kriyoprezervasyon, çözme — ürün değiştiğinde ürün kodu ve son kullanma tarihi buna göre yenilenir.
- Transfer, kabul, dağıtım — kod ürünle birlikte taşınır, yeniden yazılmaz.
- İnfüzyon — yatak başında SEC okutularak kimlik doğrulanır ve infüzyon kaydı oluşur.
Etiket üzerinde SEC
BIOSECURE etiket şablonları ISBT 128 yerleşimini esas alır ve SEC'i gözle okunur bir satır olarak ekler. Kurum şablon düzeyinde barkod tipini, etiket boyutunu ve seviyesini seçer; SEC'in biçim kuralları şablona gömülüdür ve kullanıcı tarafından değiştirilemez.
- Standart yerleşim: gözle okunur SEC satırının öneki, iki dizinin düzeni ve yazı tipi ICCBBA kurallarına göre şablona gömülüdür; düzen etiket genişliğine göre seçilir.
- Makine okunur veri: ISBT 128 veri yapıları doğrusal barkod (Code 128) veya iki boyutlu kod (Data Matrix / QR) olarak basılabilir.
- Küçük kaplar: kriyo vial gibi SEC'i taşıyamayan kaplarda SEC, ürün kaydından otomatik üretilen eşlik belgesinde yer alır ve ürüne bağış numarası üzerinden bağlanır.
Kuruma göre yapılandırılabilen etiketleme modeli
Aynı bağıştan çok sayıda birim elde edildiğinde merkezlerin standart uygulama yöntemleri farklılaşır; BIOSECURE iki modeli de parametrik olarak destekler:
- Birim bazlı model — her kap kendi bölüm numarasını taşır; birimler SEC düzeyinde ayrışır.
- Parti (lot) bazlı model — aynı üretim partisinden çıkan kaplar ortak SEC ile etiketlenir; birimler sistem içinde konum ve kap kimliğiyle ayrıca izlenir.
Seçilen model kurumun validasyon dosyasına işlenir. Her iki modelde de ürünün türediği ana ürün, bağlı sarf lotları ve depolama konumu soy ağacında görünür kalır.
Yönetmelik maddeleri ve BIOSECURE'deki karşılığı
Denetime girecek kurumların en çok sorduğu soru, hangi maddenin sistemde nereye karşılık geldiğidir. Aşağıdaki tablo bu eşleşmeyi madde madde gösterir.
| Dayanak | Düzenlemenin beklentisi | BIOSECURE'deki karşılığı |
|---|---|---|
| Yön. Md. 38/1 | Bağış, tedarik, işleme, paketleme, depolama ve dağıtım aşamalarında SEC uyumlu etiketleme | Her aşama geçişinde SEC sistem verisinden üretilir veya güncellenir; şablonlar SEC satırını standart taşır |
| Yön. Md. 38/2 | Kodların malzeme, belge ve test numuneleri dâhil tüm öğeleri kapsaması | Test numuneleri, sarf lotları, formlar ve raporlar bağış numarasıyla ilişkilendirilir |
| Yön. Md. 29/1-c | Karışmaların ve hatalı etiketlemenin önlenmesi | Etiket içeriği elle yazılmaz, kayıttan üretilir; ürün–etiket eşleşmesi barkod okutarak doğrulanır |
| Yön. Md. 31/1-ç | Kullanılan sarfın lot, seri ve SKT kaydı | Depo modülünde sarf lotu, kullanıldığı adıma ve ortaya çıkan ürünün SEC'ine bağlanır |
| Yön. Md. 39/1-a | Hızlı ulaşılabilir izlenebilirlik sistemi | SEC veya bağış numarası okutulduğunda ürünün tüm geçmişi ve bağlı kayıtlar tek ekranda görüntülenir |
| Yön. Md. 39/1-c | Kalite belgeleri 10 yıl, ürün kayıtları en az 30 yıl, elektronik ortamda | Kalıcı veritabanı kaydı; kurum BT politikasıyla tanımlanan yedekleme; PDF ve Excel dışa aktarım |
| Yön. Md. 39/1-d | İzinsiz ekleme, silme ve değiştirmenin engellenmesi | Rol ve yetki bazlı erişim; kullanıcı, IP ve zaman damgalı denetim izi |
| Yön. Md. 39/1-f | Alıcı ve vericinin teşhisini engelleyen ayrı kodlar | SEC ve bağış numarası kişisel veri içermez; kimlik bilgileri yetkiye bağlı ayrı katmanda tutulur (KVKK) |
| Yön. Md. 39/1-g | Uygun kodu olmayan doku ve hücre dağıtılamaz, uygulanamaz | Dağıtım ve infüzyon adımları geçerli SEC ve serbestleştirme kaydına bağlı kontrol noktasıyla yapılandırılır |
| Yön. Md. 20/1-ğ | Ruhsat dosyasında akış şemaları ve kodlama-etiket örnekleri | Süreç akışları ve etiket örnekleri sistemden doğrudan alınır; revizyon geçmişi izlenir |
| Yön. Md. 42–43 | Etiketleme hatası dâhil nedenlerle geri çağırma | Bağış numarası, ürün kodu veya sarf lotu üzerinden etkilenen ürünler, konumları ve alıcıları listelenir |
| Kılavuz Md. 23, 24/3 | Ürün kabulünde etiket tamlık kontrolü; kimlik, lot, işlem, uygulayıcı ve tarih kaydı | Kabulde SEC okutularak kabul formu üretilir; infüzyonda kimlik doğrulaması yapılır |
| Kılavuz Md. 27 | İleri ve geri yönlü izlenebilirlik; 10 yıl fiziksel, 30 yıl elektronik | Ürün talebinden hasta takibine kadar tüm adımlar kişi ve zaman bilgisiyle kayıt altındadır |
Dayanak metinler: Yönetmelik (R.G. 04.09.2025 / 33007) ve T.C. Sağlık Bakanlığı SHGM-KLVZ-01 İnsana Uygulama Merkezleri Kılavuzu (03.03.2026).
Öne çıkan üç nokta
- Kodsuz ürün çıkışı yapılamaz (Md. 39/1-g). BIOSECURE bu hükmü prosedür hatırlatması olarak değil iş akışının kendisinde uygular: geçerli SEC'i ve serbestleştirme kaydı bulunmayan ürün için dağıtım ve infüzyon adımı ilerletilemez.
- JACIE akreditasyonu Tip C yolunu kısaltır (Kılavuz Md. 12/5). SHGM-KLVZ-01, JACIE akrediteli kemik iliği nakli merkezlerinin Tip C için aranan ek şartları sağlamış sayılacağını belirtir; BIOSECURE'ün KİT ve aferez modülleri bu yolda kalite, kayıt ve izlenebilirlik omurgasını sağlar.
- Ruhsat dosyası sistemden beslenir (Md. 20/1-ğ). Tanımlı süreç akışları ve SEC içeren etiket şablonları, dosyaya eklenecek belgelerin sahadaki uygulamayla tutarlı olmasını sağlar.
Denetimde sık sorulan sorular ve yanıt yolu
Bir denetçinin sorduğu sorular bellidir; önemli olan yanıtın klasörlerden mi yoksa ekrandan mı geldiğidir.
| Denetim sorusu | BIOSECURE'de yanıt yolu |
|---|---|
| Bu ürün hangi bağıştan, hangi işlemlerden geçerek elde edildi? | SEC okutulur → ürün soy ağacı ve adım adım süreç geçmişi |
| Bu bağıştan elde edilen tüm ürünler şu anda nerede? | Bağış numarası sorgusu → depolama konumu, dağıtım ve infüzyon durumu |
| Belirli bir sarf lotu hangi ürünlerde kullanıldı? | Depo lot sorgusu → etkilenen SEC listesi; geri çağırma için hazır kapsam |
| Etiket veya kayıt üzerinde değişikliği kim, ne zaman yaptı? | Denetim izi → kullanıcı, IP adresi, zaman damgası, eski ve yeni değer |
| Ürün saklama süresince uygun koşullarda tutuldu mu? | Konum bazlı cihaz verisi → ürünün bulunduğu tank veya dondurucunun sıcaklık ve alarm geçmişi |
| Ürün kabulünde etiket tamlık kontrolü yapıldı mı? | Kabul formu kaydı → kontrol eden kullanıcı, tarih ve sonuç |
Sizin için anlamı: denetim hazırlığı, arşivden kayıt toplama işi olmaktan çıkar; sorular denetim sırasında sistemin kendisinden yanıtlanır.
Devreye alma adımları
Kurulum, kurumun kendi parametreleri ve ürün kütüphanesiyle başlayıp validasyon ve eğitimle biten yedi adımdır:
| # | Adım | İçerik | Sorumlu |
|---|---|---|---|
| 1 | Kurum parametreleri | Ülke kodu, doku kuruluşu kodu ve ISBT 128 tesis tanımlama numarasının tanımlanması | Kurum + GoldenEye |
| 2 | Ürün kütüphanesi | Kurumda üretilen ürünlerin ICCBBA ürün tanım kodlarıyla eşleştirilmesi | Kurum + GoldenEye |
| 3 | Son kullanma kuralları | Ürün tipi ve işleme göre son kullanma süresi kurallarının SUY'dan aktarılması | Kurum |
| 4 | Etiketleme modeli | Birim bazlı veya parti bazlı modelin seçimi ve etiket seviyelerinin belirlenmesi | Kurum |
| 5 | Şablon ve donanım | Etiket şablonlarının, kriyo etiket yazıcısının ve okuyucuların kurulumu | GoldenEye |
| 6 | Validasyon | IQ / OQ / PQ kapsamında SEC oluşturma, etiket basımı ve okutma doğrulama testleri | Kurum + GoldenEye |
| 7 | Eğitim ve SUY | Kullanıcı eğitimleri ve kurum SUY'larının SEC adımlarıyla güncellenmesi | Kurum + GoldenEye |
Sık sorulan sorular
ISBT 128 kullanıyoruz, SEC için ayrı bir kodlama katmanı kurmamız gerekir mi?
Hayır. SEC'in bağış numarası ve ürün kodu alanları ISBT 128 kaydından gelir; aynı veriden hem JACIE'nin ISBT 128 beklentisi hem yönetmeliğin SEC zorunluluğu karşılanır.
Doku kuruluşu kodumuz henüz atanmadı, kuruluma engel mi?
Ülke kodu ve doku kuruluşu kodu kurum parametresidir; ulusal rehbere göre güncellenir ve kod atandığında tek yerden girilir.
Kriyo viallere SEC sığmıyor.
Etiket alanının yetmediği kaplarda SEC, ürün kaydından otomatik üretilen eşlik belgesinde taşınır ve ürüne bağış numarası üzerinden bağlanır.
Aynı bağıştan 30 vial çıkıyor; her birine ayrı kod mu?
Kurumun standart uygulama yöntemine göre birim bazlı veya parti bazlı model seçilir; seçim validasyon dosyasına işlenir.
Denetimde geriye dönük sorgu ne kadar sürer?
SEC veya bağış numarası okutulduğunda ürünün soy ağacı, süreç geçmişi, konumu ve cihaz verisi aynı ekranda açılır; sorgu belge klasörlerinde arama gerektirmez.
Görüşelim
SEC uyum görüşmesi planla — Kurumunuzun etiket şablonlarını birlikte gözden geçirelim